1.医疗器械获得效用的方式主要是(B)
A. 药理学
B. 物理
C. 免疫学
D. 代谢
答案解析：医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故正确答案是B。
2.下列不属于第二类医疗器械的是(A)
A. 集液袋
B. 脑电图机
C. 超声三维系统软件
D. 脉象仪软件
答案解析：集液袋属于第一类医疗器械。故正确答案是A。
3.下列不属于从事医疗器械经营的必备条件的是(D)
A. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
C. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力或者约定由相关机构提供技术支持
D. 具有与经营单位和经营规模相适应的冷库
答案解析：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。故正确答案是D。
4.《医疗器械经营许可证》有效期为(B)
A. 3年
B. 5年
C. 7年
D. 10年
答案解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年。故正确答案是B。
5.制定《医疗器械经营质量管理规范》的是(B)
A. 国家卫生健康主管部门
B. 国家药品监督管理部门
C. 国务院
D. 人民代表大会
答案解析：《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家药品监督管理部门制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。故正确答案是B。
6.医疗器械网络销售的企业，其医疗器械销售记录应保存至医疗器械有效期后(B)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
答案解析：医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。故正确答案是B。
7.进口特殊化妆品的批准部门是(B)
A. 国家市场监督管理总局
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 市级药品监督管理部门
答案解析：国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。国务院药品监督管理部门对特殊化妆品的注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。故正确答案是B。
8.儿童化妆品标志的颜色为(A)
A. 金色
B. 绿色
C. 蓝色
D. 红色
答案解析：儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志，颜色为金色。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。故正确答案是A。
9.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是(C)
A. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B. 从国外进口第二类医疗器械实行注册管理
C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册
D. 由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
答案解析：目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。对按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批。故正确答案是C。
10.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是(C)
A. 特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理局注册
B. 特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D. 婴幼儿配方食品的生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
答案解析：婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。故正确答案是C。
X型题11.评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素有(B,C,D)
A. 医疗器械的价格
B. 医疗器械的预期目的
C. 医疗器械的结构特征
D. 医疗器械的使用方法
答案解析：评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。故正确答案是BCD。
12.医疗器械使用单位包括(A,B,C,D)
A. 医疗机构
B. 计划生育技术服务机构
C. 血站
D. 康复辅助器具适配机构
答案解析：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。故正确答案是ABCD。
13.依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有(A,B,D)
A. “保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B. 说明治愈率或者有效率的内容
C. 限期使用产品的内容
D. 与其他企业产品的功效和[***还有2991个字符未阅读，点击下载文档阅读全文***]
