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执业药师药事管理与法规(药品安全法律责任)模拟试卷23

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执业药师药事管理与法规(药品安全法律责任)模拟试卷23A1型题

1.根据《关于办理危害药品安全刑事案件若干法律问题的解释》规定,生产、销售、提供假药,造成十人以上轻伤的,应当认定为(D)

A. 对人体健康造成严重危害

B. 后果特别严重

C. 其他严重情节

D. 其他特别严重情节

答案解析:生产、销售、提供假药,造成十人以上轻伤的,应当认定为“其他特别严重情节”。故正确答案是D。

2.根据《药品管理法》,为劣药的是(D)

A. 变质的药品

B. 被污染的药品

C. 所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D. 未注明生产批号的药品

答案解析:不注明或者更改生产批号的药品为劣药。其余各项为假药。故正确答案是D。

3.生产、销售劣药,后果特别严重的,追究刑事责任时可(C)

A. 处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金

B. 处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金

C. 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产

D. 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产

答案解析:根据《刑法》,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或无期徒刑,并处罚金或者没收财产。故正确答案是C。

4.根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反规定,未从上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得(C)

A. 并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

B. 并处违法购进药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款

C. 并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款

D. 并处违法购进药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款

答案解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。故正确答案是C。

5.关于未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任,以下情形不会被认定为“足以严重危害人体健康”的是(B)

A. 未取得药品相关批准证明文件生产药品而销售,涉案药品属于麻醉药品、放射性药品、生物制品的

B. 未取得药品相关批准证明文件进口药品而销售,造成轻伤或者重伤的

C. 未取得药品相关批准证明文件进口药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的

D. 未取得药品相关批准证明文件生产药品而销售,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的

答案解析:具有下列情形之一的,应当认定为“足以严重危害人体健康”:①未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品属于规定情形(涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品)的;②未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;③未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;④未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的;⑤其他足以严重危害人体健康的情形。对于涉案药品是否在境外合法上市,应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据,结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查,依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定。“造成轻伤或者重伤的”属于“对人体健康造成严重危害”。故正确答案是B。

6.第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品,其需要承担的法律责任不包括(C)

A. 责令限期改正,给予警告

B. 没收违法所得和违法销售的药品

C. 逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款

D. 情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格

答案解析:第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。故正确答案是C。

7.在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,应给予的处罚还包括(B)

A. 3年内不受理其提出的化妆品相关许可申请

B. 5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请

C. 10年内不受理其提出的化妆品相关许可申请

D. 终身不受理其提出的化妆品相关许可申请

答案解析:在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品。故正确答案是B。

X型题

8.下列属于行政处分的有(A,B,C,D)

A. 记过

B. 降级

C. 撤职

D. 开除

答案解析:行政处分主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。故正确答案是ABCD。

9.因药品质量问题受到损害的,受害人可以(A,B,C,D)

A. 向药品上市许可持有人请求赔偿损失

B. 向药品生产企业请求赔偿损失

C. 向药品经营企业请求赔偿损失

D. 向医疗机构请求赔偿损失

答案解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的,受害人可以[***还有5958个字符未阅读,点击下载文档阅读全文***]

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