欢迎访问东方学习网!

执业药师药事管理与法规(药品安全法律责任)模拟试卷20

东方考网 分享 时间: 加入收藏 我要投稿 点赞
执业药师药事管理与法规(药品安全法律责任)模拟试卷20A1型题

1.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,根据《行政处罚法》,下列属于行政处罚种类的是(C)

A. 管制

B. 罚金

C. 没收违法所得

D. 撤职

答案解析:行政处罚的种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。故正确答案是C。

2.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药物经抽样检验均符合规定,该批中药饮片应定性为(B)

A. 合格药品

B. 假药

C. 劣药

D. 违反说明书和标签管理规定的药品

答案解析:所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,为假药。故正确答案是B。

3.根据《药品管理法》,违法生产、销售假药的企业,其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动,其年限是(D)

A. 3年

B. 5年

C. 10年

D. 终身禁止

答案解析:违法生产、销售假药的企业或者其他单位,其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动。故正确答案是D。

4.药品经营企业在药品购销中暗中给予使用其药品的医疗机构的负责人以财物或其他利益的,对其进行处罚的部门是(A)

A. 市场监督管理部门

B. 药品监督管理部门

C. 卫生行政部门

D. 公安部门

答案解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款。故正确答案是A。

5.医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案,且逾期不改正的(D)

A. 责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款

B. 责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

C. 责令停业,并处两万元以上五万元以下的罚款

D. 处五千元以上一万元以下罚款

答案解析:医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案,且逾期不改正的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。故正确答案是D。

6.根据《医疗器械监督管理条例》,违法生产经营医疗器械,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,一定年限内不得从事医疗器械生产经营活动,其年限为(D)

A. 3年内

B. 5年内

C. 10年内

D. 终身

答案解析:违法生产经营医疗器械,情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。故正确答案是D。

X型题

7.下列属于药品领域行政处罚的是(A,C,D)

A. 行政拘留

B. 警告、记大过

C. 暂扣许可证件、降低资质等级

D. 责令关闭、限制从业

答案解析:药品领域的行政处罚是指药品监督管理部门依法在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的惩戒行为,种类有:①警告、通报批评;②罚款、没收违法所得、没收非法财物;③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件;④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业;⑤行政拘留;⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。警告、记大过属于行政处分。故正确答案是ACD。

8.以下情形应被认定为“其他严重情节”的是(B,D)

A. 造成轻伤或者重伤的

B. 销售假药的金额达三十万元的

C. 致人重度残疾以上的

D. 引发较大突发公共卫生事件的

答案解析:生产、销售、提供假药,具有下列情形之一的,应当认定为“其他严重情节”:①引发较大突发公共卫生事件的;②生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元,并具有规定情形(涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品,或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;涉案药品属于注射剂药品、急救药品的;涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的;药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的;其他应当酌情从重处罚的情形)之一的;④根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等,应当认定为情节严重的。“造成轻伤或者重伤的”属于“对人体健康造成严重危害”;“致人重度残疾以上的”属于“其他特别严重情节”。故正确答案是BD。

9.应按照无证生产、经营处罚的情形有(A,B)

A. 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

B. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

C. 药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范的

D. 未经批准开展药物临床试验行为的

答案解析:按照无证生产、经营处罚的情形,包括;①未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。故正确答案是AB。

10.负责药品监督管理的部门应没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于[***还有4385个字符未阅读,点击下载文档阅读全文***]

221381
领取福利

微信扫码领取福利

执业药师药事管理与法规(药品安全法律责任)模拟试卷20 微信扫码分享