1.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第二三类的依据是(B)
A. 有效程度由高到低
B. 风险程度由低到高
C. 有效程度由低到高
D. 风险程度由高到低
答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。故正确答案是B。
2.下列属于第一类医疗器械的是(A)
A. 手术帽
B. 无菌医用手套
C. 睡眠监护系统软件
D. 一次性使用输液器
答案解析：手术衣、手术帽、检查手套等属于第一类医疗器械。故正确答案是A。
3.进口医疗器械，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料的分类是(A)
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 第四类医疗器械
答案解析：第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。故正确答案是A。
4.应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统的企业是(C)
A. 从事第一类医疗器械的企业
B. 从事第二类医疗器械的企业
C. 从事第三类医疗器械的企业
D. 从事第四类医疗器械的企业
答案解析：从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。故正确答案是C。
5.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当向原发证部门提出延续申请的期限为有效期届满(C)
A. 1个月前
B. 3个月前
C. 6个月前
D. 12个月前
答案解析：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。故正确答案是C。
6.医疗器械不良事件是指(D)
A. 已上市的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B. 质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 获准上市的质量合格的医疗器械在使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
D. 已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
答案解析：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。故正确答案是D。
7.下列关于医疗器械管理部门的说法，错误的是(B)
A. 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作
B. 省级以上药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作
C. 县级以上有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作
D. 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
答案解析：国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。故正确答案是B。
8.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是(B)
A. 国妆网备进字×××××
B. 国妆特字××××
C. 国妆特进字(年份)第××××号
D. 国妆特字(年份)第××××号
答案解析：国产特殊用途化妆品批准文号中的国家药品监督管理局许可的体例为：国妆特字××××。故正确答案是B。
9.化妆品生产许可申请人向所在地省药品监督管理部门提出申请后，经药品监督管理部门审核并现场核查合格后，应在几日内向申请人颁发化妆品生产许可证(C)
A. 自作出准予许可决定之日起2个工作日内
B. 自作出准予许可决定之日起3个工作日内
C. 自作出准予许可决定之日起5个工作日内
D. 自作出准予许可决定之日起7个工作日内
答案解析：化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期为五年。未取得化妆品生产许可证的化妆品生产企业，不得从事化妆品生产。故正确答案是C。
10.根据《食品安全法》，关于保健食品的说法正确的是(A)
A. 食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”
B. 保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C. 首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册
D. 国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号
答案解析：保健食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”。故正确答案是A。
11.关于保健食品的说法，错误的是(D)
A. 适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B. 声称具有特定保健功能的，应当具有科学依据
C. 不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D. 可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
答案解析：保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。故正确答案是D。
X型题12.按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有(A,B,C,D)
A. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B. 对损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D. 妊娠控制
答案解析：人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、[***还有4078个字符未阅读，点击下载文档阅读全文***]
