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执业药师药事管理与法规(药品管理立法与药品监督管理)模拟试卷5

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执业药师药事管理与法规(药品管理立法与药品监督管理)模拟试卷5A1型题

1.下列规范性文件中,法律效力最高的是(A)

A. 《药品管理法》

B. 《药品生产质量管理规范》

C. 《互联网药品信息服务管理办法》

D. 《反兴奋剂条例》

答案解析:药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件。《药品管理法》属于法律。故正确答案是A。

2.关于行政许可的说法,错误的是(D)

A. 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,为了公共利益需要,行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B. 行政许可申请资料不全需要补全,行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C. 申请事项不需要取得行政许可的,行政机关负有告知的义务

D. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销

答案解析:撤销行政许可的情形:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,应当予以撤销。故正确答案是D。

3.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议,受理该行政复议申请的机关可以是(B)

A. 所在地省级人民政府

B. 所在地市级药品监督管理部门

C. 所在地市级人民政府

D. 本县人民法院

答案解析:一般情况下,行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。故正确答案是B。

4.设定和实施行政许可的原则不包括(B)

A. 便民和效率原则

B. 权利和义务对等原则

C. 信赖保护原则

D. 法定原则

答案解析:设定和实施行政许可的原则有:①法定原则;②公开、公平、公正原则;③便民和效率原则;④信赖保护原则。故正确答案是B。

5.直接提起行政诉讼和行政复议申请的一般时效的期限分别是(D)

A. 3个月,30日

B. 3个月,60日

C. 6个月,30日

D. 6个月,60日

答案解析:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。直接向人民法院提出诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。故正确答案是D。

6.中医药管理部门的职责不包括(D)

A. 负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准

B. 承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任

C. 拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行

D. 统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的编制和实施

答案解析:统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的编制和实施是卫生健康主管部门的职责。故正确答案是D。

7.负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告的是(D)

A. 中医药管理部门

B. 工商行政管理部门

C. 商务管理部门

D. 工信主管部门

答案解析:工信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台,积极引导行业自律。故正确答案是D。

8.具有法律地位的药品标准是(B)

A. 《国家药品监督管理局国家药品标准》

B. 《中国药典》

C. 省级药品标准

D. 企业标准

答案解析:法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。故正确答案是B。

9.根据《药品管理法》,应当定期发布药品质量公告的是(C)

A. 国家卫生健康委员会

B. 省、自治区、直辖市人民政府

C. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

D. 设区的市级药品监督管理部门

答案解析:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。故正确答案是C。

10.下列关于药品质量公告的发布权限和内容表述错误的是(A)

A. 对由于药品质量严重影响用药安全和疗效的,应当于5个工作日内在国家药品质量公告上发布

B. 对药品的评价抽检,应给出药品质量分析报告,定期在国家药品质量公告上予以发布

C. 药品质量公告应当包括抽检药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容

D. 国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责

答案解析:对由于药品质量严重影响用药安全和疗效的,应当及时发布。故正确答案是A。

X型题

11.不适用行政处罚简易程序的是(A,B,C,D)

A. 责令停产停业

B. 对法人或者其他组织处3000元以上罚款的行政处罚

C. 对公民处200元以上罚款的行政处罚

D. 吊销许可证或者执照

答案解析:当违法事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处200元以下,对法人或者其他组织处3000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。以上选项均不适用。故正确答案是ABCD。

12.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心的主要职责有(A,B,C,D)

A. 负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作

B. 受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报

C. 负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作

D. 负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办,监督办理结果反馈

答案解析:受理服务和投诉举报中心的主要职责为:①负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。②受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。③负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作。④负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办,监督办理结果反馈等。[***还有4942个字符未阅读,点击下载文档阅读全文***]

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