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执业药师药事管理与法规(药品研制和生产管理)模拟试卷7

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执业药师药事管理与法规(药品研制和生产管理)模拟试卷7A1型题

1.决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段是(B)

A. 药品注册

B. 临床试验

C. 药品研发

D. 药品生产

答案解析:临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。故正确答案是B。

2.评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是(D)

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

答案解析:Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。故正确答案是D。

3.关于药品注册管理的基本制度和要求,说法错误的是(B)

A. 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人

B. 为加强药品的质量管理,化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器均需要单独审评

C. 建立沟通交流制度,申请人在药物临床试验申请前、过程中及药品上市许可申请前等阶段,可就重大问题与药品审评中心等进行沟通交流

D. 药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度

答案解析:关联审评审批制度:审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。故正确答案是B。

4.《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅰ期临床试验的目的是(B)

A. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

B. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

C. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

D. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

答案解析:Ⅰ期临床试验的目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。故正确答案是B。

5.药品召回的主体是(A)

A. 药品上市许可持有人

B. 药品批发企业

C. 医疗机构

D. 药品监督管理部门

答案解析:药品上市许可持在冬是药品召回的责任主体。故正确答案是A。

6.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是(D)

A. 国家药品监督管理部门

B. 疫苗销售地省级药品监督管理部门

C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D. 乙制药厂商

答案解析:进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。召回主体是乙制药厂商。故正确答案是D。

7.在药品生产企业应当具备的条件中,不包括(C)

A. 具有适当资质并经过培训的人员

B. 足够的厂房和空间

C. 新药研发的团队和仪器设备

D. 经过批准的生产工艺规程

答案解析:开办药品生产企业,必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。故正确答案是C。

8.关于药品安全风险管理与年度报告制度,说法不正确的是(C)

A. 药品上市许可持有人应持续开展药品风险获益评估和控制

B. 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系

C. 药品上市许可持有人应建立年度报告制度,其中疫苗上市许可持有人应按规定向省级药品监督管理局进行年度报告

D. 药品上市许可持有人、生产企业应经常考察本单位的药品质量、疗效、不良反应

答案解析:药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省(区、市)药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。故正确答案是C。

X型题

9.药品上市后的变更,分为(A,C,D)

A. 审批类变更

B. 注册类变更

C. 备案类变更

D. 报告类变更

答案解析:药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。故正确答案是ACD。

10.能称为药品上市许可持有人的有(A,B)

A. 取得药品注册证书的企业

B. 药品研制机构

C. 药品批发企业

D. 药品零售企业

答案解析:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。故正确答案是AB。

11.《药品管理法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当(A,B,C)

A. 立即停止销售

B. 告知相关药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用

C. 召回已销售的药品

D. 销毁未销售的药品

答案解析:《药品管理法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故正确答案是ABC。

12.药品调查评估报告内容包括(A,B,C,D)

A. 召回药品的具体情况

B. 实施召回的原因

C. 调查评估结果

D. 召回分级

答案解析:药品调查评估报告内容包括:①召回药品的具体情况,包括名称、批次等药品信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。故正确答案是ABcD。

A1型题/单选题

13.决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段是(B)

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