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执业药师药事管理与法规(药品经营管理)模拟试卷13

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执业药师药事管理与法规(药品经营管理)模拟试卷13A1型题

1.药品经营管理和质量控制的基本准则是(C)

A. 《药品管理法》

B. 《药品管理法实施条例》

C. 《药品经营质量管理规范》

D. 《药品经营监督管理办法》

答案解析:《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则,药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量管理措施,确保药品质量。故正确答案是C。

2.中药材、中药饮片的验收记录均应当标明(C)

A. 质量标准

B. 有效期

C. 产地

D. 成分

答案解析:中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。故正确答案是C。

3.根据《药品经营质量管理规范》,关于冷藏冷冻药品的运输,说法错误的是(B)

A. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

B. 应当在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C. 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车

D. 启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和起运时间等

答案解析:冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和起运时间等。故正确答案是B。

4.《药品经营监督管理办法》规定,药品监督管理部门在核定药品零售企业经营范围时。应先核定(C)

A. 经营人员

B. 营业场所

C. 经营类别

D. 受理通知书

答案解析:从事药品零售的,药品监督管理部门应先核定经营类别,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。故正确答案是C。

5.根据《药品经营监督管理办法》,开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的岗位是(C)

A. 企业质量管理部门负责人

B. 企业负责人

C. 企业质量负责人

D. 药品检验部门负责人

答案解析:药品批发企业的质量负责人的资质要求:大学本科以上学历,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。故正确答案是C。

6.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是(C)

A. 30%~70%

B. 35%~70%

C. 35%~75%

D. 40%~75%

答案解析:储存药品相对湿度为35%~75%。故正确答案是C。

7.关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是(C)

A. “双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B. 自动售药机可以销售所有非处方药品

C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,禁止随意夸大或篡改

D. 处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识

答案解析:“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别,“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名,并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效,故A错;自动售药机不能销售甲类非处方药,故B错;非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专用标识,故D错。故正确答案是C。

8.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,可以单色印刷非处方药专有标识的是(B)

A. 标签和内包装

B. 使用说明书和大包装

C. 标签和使用说明书

D. 内包装和大包装

答案解析:使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。故正确答案是B。

X型题

9.药品网络交易第三方平台提供者应当具备的条件有(A,B,C)

A. 具备企业法人资格

B. 有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库

C. 具有保证药品质量安全的制度

D. 配备3名以上执业药师承担药品质量管理工作

答案解析:药品网络交易第三方平台提供者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:具备企业法人资格;有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够满足业务开展要求;具有保证药品质量安全的制度;建立的药品网络交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能;具有药品质量管理机构,配备2名以上执业药师承担药品质量管理工作;具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。故正确答案是ABC。

10.药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括(A,B,C,D)

A. 明确双方质量责任

B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C. 供货单位应当按照国家规定开具发票

D. 药品质量符合药品标准等要求

答案解析:质量保证协议企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。故正确答案是ABCD。

11.必须持有《药品经营许可证》的企业是(A,B,C,D)

A. 经营处方药的批发企业

B. 经营非处方药的批发企业

C. 经营处方药的零售企业

D. 经营甲类非处方药的零售企业

答案解析:国家对药品经营实施许可制度,在中华人民共和国境内除药品上市许[***还有6079个字符未阅读,点击下载文档阅读全文***]

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