1.新药研制需要经历的过程，不包括(D)
A. 临床前研究
B. 临床试验
C. 生产和上市后研究
D. 药品召回研究
答案解析：由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也无法整齐划一。以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，可将新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(安全性评价试验)。第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。故正确答案是D。
2.药品上市许可持有人申请再注册的时间应当在药品注册有效期届满前申请再注册的时限是(B)
A. 3个月
B. 6个月
C. 1年
D. 3年
答案解析：药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。故正确答案是B。
3.药物临床试验期间，不可以申请附条件批准的是(D)
A. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B. 公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C. 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D. 药品生产过程中有微小变更的
答案解析：药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物·临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。故正确答案是D。
4.药品上市许可持有人应当在年度报告中报告的是(A)
A. 药品生产过程中的微小变更
B. 药品生产过程中的中等变更
C. 药品生产过程中的中等变更
D. 药品分包装
答案解析：以下变更，药品上市许可持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。故正确答案是A。
5.药品安全的第一责任人是(A)
A. 药品上市许可持有人
B. 执业药师
C. 药品批发企业质量负责人
D. 医院采购部门
答案解析：药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。故正确答案是A。
6.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是(A)
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 医疗检验机构
答案解析：药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故正确答案是A。
7.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以(B)
A. 要求药品生产企业停产停业整顿
B. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C. 吊销药品批准证明文件
D. 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
答案解析：药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。故正确答案是B。
8.必须具有质量检验机构的药事组织是(D)
A. 药店
B. 药品零售连锁企业
C. 药品批发企业
D. 药品生产企业
答案解析：从事药品生产，必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。故正确答案是D。
9.《药品生产许可证》有效期为(D)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
答案解析：《药品生产许可证》有效期为5年。故正确答案是D。
X型题10.药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省(区、市)药品监督管理部门备案的变更有(A,B,C)
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品包装标签内容的变更
C. 药品分包装
D. 药品生产过程中的重大变更
答案解析：以下变更，药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省(区、市)药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。故正确答案是ABC。
11.药品生产许可证被注销的情形有(A,B,C,D)
A. 主动申请注销药品生产许可证的
B. 药品生产许可证有效期届满未重新发证的
C. 营业执照依法被吊销或者注销的
D. 药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
答案解析：有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：①主动申请注销药品生产许可证的；②药品生产许可证有效期届满未重新发证的；③营业执照依法被吊销或者注销的；④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。故正确答案是ABCD。
12.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(A,B,C)
A. 立即停止销售或者使用该药品
B. 通知药品生产企业或者供货商
C. 向药品监督管理部门报告
D. 销毁未销售的药品
答案解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故正确答案是ABC。
13.药品监督管理部门作出责令召回通知书的内容包括(A,B,C,D)
A. 召回药品的具体情况
B. 实施召回的原因
C. 调查评估结果
D. 召回要求
答案解析：药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容；①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原[***还有3565个字符未阅读，点击下载文档阅读全文***]
