1.关于药物临床试验管理的说法，错误的是(A)
A. 新药上市前应当完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D. 临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
答案解析：新药上市前应当完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故正确答案是A。
2.为药物注册申请的审查提供充分依据的是(C)
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
答案解析：Ⅲ期临床试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性．评价效益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故正确答案是C。
3.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应证的，应当(A)
A. 提出新的药物临床试验申请
B. 报伦理委员会备案，不需要提出新的药物临床试验申请
C. 报药品审评中心备案，不需要提出新的药物临床试验申请
D. 经国家药品监督管理局批准，不需要提出新的药物临床试验申请
答案解析：获准开展药物临床试验的药物如需要增加与其他药物联合用药以及增加适应证(或功能主治)的，申请人应当提出新的临床试验申请，经批准后方能开展新的临床试验。故正确答案是A。
4.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量的随机盲法对照试验属于(C)
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
答案解析：Ⅲ期临床试验，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。故正确答案是C。
5.关于药品召回的说法，错误的是(A)
A. 药品召回是指药品生产企业。包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，应立即采取召回程序
B. 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C. 主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D. 责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品
答案解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。故正确答案是A。
6.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括(A)
A. 开展调查评估，启动召回
B. 立即停止销售
C. 通知药品生产企业或者供应商
D. 向药品监督管理部门报告
答案解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故正确答案是A。
7.开办药品生产企业必须取得(C)
A. 《药品生产合格证》
B. 《药品生产准许证》
C. 《药品生产许可证》
D. 《药品生产资格证》
答案解析：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。故正确答案是C。
X型题8.药品上市许可持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的有(A,B,C,D)
A. 药品生产过程中的重大变更
B. 药品说明书中涉及有效性内容的变更
C. 持有人转让药品上市许可
D. 药品说明书中增加安全性风险的变更
答案解析：以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。故正确答案是ABCD。
9.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。关于专利权期限的说法，正确的是(B,C)
A. 补偿期限不超过三年
B. 补偿期限不超过五年
C. 新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年
D. 新药批准上市后总有效专利权期限不超过十五年
答案解析：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。故正确答案是BC。
10.药品上市许可持有人的义务有(A,B,C,D)
A. 建立药品上市放行规程并严格执行
B. 药品全生命周期管理责任
C. 建立质量保障体系并定期审核
D. 建立年度报告制度
答案解析：药品上市许可持有人的义务：①药品全生命周期管理责任。②建立质量保障体系并定期审核。③建立药品上市放行规程并严格执行。④建立并实施药品追溯制度。⑤建立年度报告制度。⑥中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。⑦境外药品上市许可持有人的相关义务。⑧药品上市后研究。⑨药物警戒管理。故正确答案是ABCD。
11.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件是(A,B,C)
A. 药品生产应具备人员规定的条件
B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C. 有保证药品质量的规章制度
D. 有保证药品销售的渠道
答案解析：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件：一是药品[***还有4042个字符未阅读，点击下载文档阅读全文***]
