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执业药师药事管理与法规(执业药师与健康中国战略)模拟试卷7

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执业药师药事管理与法规(执业药师与健康中国战略)模拟试卷7A1型题

1.2021年3月12日,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》正式发布。关于“十四五”健康中国建设任务,说法错误的是(B)

A. 建立稳定的公共卫生事业投入机制,改善疾控基础条件,强化基层公共卫生体系。落实医疗机构公共卫生责任,创新医防协同机制

B. 坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以非公立医疗机构为主体、公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给

C. 推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。将符合条件的互联网医疗服务纳入医保支付范围,落实异地就医结算

D. 坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业。健全中医药服务体系,发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势

答案解析:坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给。故正确答案是B。

2.下列关于药品生产政策与改革措施,说法错误的是(D)

A. 生产环节关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

B. 加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持

C. 全面实行上市许可持有人制度,落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

D. 健全药品价格监测体系,促进药品市场价格信息透明

答案解析:在药品生产政策与改革措施方面,一是严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是全面实行上市许可持有人制度,落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。四是加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。七是明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可。八是落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度。健全药品价格监测体系,促进药品市场价格信息透明属于药品流通政策与改革措施。故正确答案是D。

3.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,国家基本药物工作委员会的职能不包括(D)

A. 确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C. 确定国家基本药物制度框架

D. 制定国家基本药物最高零售指导价

答案解析:国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。故正确答案是D。

4.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当(A)

A. 注销药品注册证书

B. 按劣药处罚生产者

C. 已生产的药品可在市场上再销售6个月

D. 进行再评价

答案解析:对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。故正确答案是A。

5.药品质量特性中的有效性产生的前提不包括(D)

A. 一定适应症

B. 一定用法

C. 一定用量

D. 副作用

答案解析:有效性是药品的固有特性。通常,有效性必须在一定前提条件下产生,即有一定适应症、用法和用量。故正确答案是D。

6.按《药品管理法》的规定,以下不属于药品的是(A)

A. 加入维生素C的食品

B. 中成药

C. 抗生素

D. 血液制品

答案解析:加入维生素C的食品可以属于保健品或一般食品,而不属于药品。故正确答案是A。

7.保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据是(C)

A. 企业标准

B. 行业标准

C. 法定的国家药品标准

D. 国际标准

答案解析:《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准”。也就是说,法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。故正确答案是C。

8.药品安全风险客观存在,一方面可以防病治病,另一方面也可能引起不良反应,使用不当会危害人体健康。关于药品安全风险的说法,错误的是(A)

A. 药品质量问题导致的风险属于药品安全的自然风险

B. 药品安全的自然风险,也称“必然风险”“同有风险”

C. 药品安全的人为风险,属于“偶然风险”的范畴

D. 药品安全的自然风险,是药品的内在属性,属于药品设计风险

答案解析:药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险,又称“必然风险”“固有风险”.是药品的内在属性,属于药品设计风险。药品安全的人为风险.属于“偶然风险”的范畴,存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险的关键因素。故正确答案是A。

9.执业药师的主要职责是(C)

A. 提高药品经营效益与社会效益

B. 加强药品行政监管与技术监管

C. 保障药品质量与指导合理用药

D. 消除药品安全隐患与保证药品生产质量

答案解析:执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。故正确答案是C。

10.执业药师的基本准则是(B)

A. 参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

B. 遵守执业标准和业务规范,保障和促进公众用药安全有效

C. 对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

D. 严格遵守《药品管理法》及有关法规

答案解析:执业药师应该遵守执业标准和业务规范,以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。故正确答案是B。[***还有8157个字符未阅读,点击下载文档阅读全文***]

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